یک مطالعه جدید نشان داده است که داروی آلزایمر لکانماب، خارج از آزمایشات بالینی، به ویژه هنگامی که در مراحل بسیار اولیه بیماری استفاده میشود، بسیار ایمن در نظر گرفته میشود.
به گزارش جماران به نقل از مجله سلامتی: سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) یک سال پیش این درمان را تأیید کرد، اما به دلیل عوارض جانبی آن، جنجالهایی را برانگیخته است.
این مطالعه که در مجله انجمن پزشکی آمریکا (Journal of the American Medical Association Neurology) منتشر شده است، دادههای ۲۳۴ بیمار را که در مرکز تشخیص حافظه در دانشکده پزشکی دانشگاه واشنگتن در سنت لوئیس تحت درمان با لکانماب قرار گرفته بودند، بررسی کرد.
محققان گفته اند که عوارض جانبی شدید نادر و از نظر پزشکی قابل کنترل هستند و تنها ۱٪ موارد نیاز به بستری شدن در بیمارستان دارند.
درمان آلزایمر
لکانماب اولین درمان از نوع خود است که توانایی کند کردن پیشرفت آلزایمر را با هدف قرار دادن پلاکهای آمیلوئید در مغز نشان میدهد.
به گفته محققان، افرادی که در مراحل بسیار اولیه بیماری بودند - و علائم بسیار خفیفی داشتند - کمترین احتمال ابتلا به عوارض را داشتند، به طوری که ۱.۸ درصد از این گروه عوارض جانبی را تجربه کردند، در حالی که ۲۷ درصد از بیماران در مراحل بعدی بیماری دچار عوارض جانبی شدند.
باربارا جوی اسنایدر، استاد مغز و اعصاب و یکی از نویسندگان این مطالعه، گفت که ترس از عوارضی - مانند تورم یا خونریزی در مغز مرتبط با آنچه که به عنوان ناهنجاریهای تصویربرداری مرتبط با آمیلوئید شناخته میشود - ممکن است برخی افراد را به تأخیر در درمان سوق دهد و احتمال بروز این عوارض را در آینده افزایش دهد.
او تأکید کرد که این مطالعه توانایی کلینیکهای تخصصی سرپایی را در مدیریت کارآمد این عوارض نشان میدهد و راه را برای استفاده گستردهتر از این درمان در سایر مراکز هموار میکند.
«نتایج اطمینانبخش»
لکانماب هر دو هفته یکبار به صورت تزریق داخل وریدی تجویز میشود و بیماران به طور منظم تحت اسکن تصویربرداری مغزی قرار میگیرند تا هرگونه تغییری تحت نظر باشد. در موارد نادر، در صورت بروز علائم شدید، دوز مصرفی متوقف شده یا درمان استروئیدی تجویز میشود.
طبق این مطالعه، هیچ مورد مرگ و میر در بین بیمارانی که در این مرکز تحت درمان قرار گرفتند، ثبت نشده است و اکثر مواردی که عوارض جانبی نشان دادند، طی چند ماه بهبود یافتند.
سوزان شیندلر، یکی از نویسندگان این مطالعه، گفت: «بیشتر بیماران به خوبی به دارو پاسخ میدهند.» «این نتایج اطمینانبخش هستند و به تغییر شکل گفتگو بین پزشکان و بیماران در مورد مزایا و خطرات درمان، به ویژه در مراحل اولیه آلزایمر، زمانی که شانس موفقیت بیشتر و خطرات کمتر به نظر میرسد، کمک میکنند.»
لکانماب یک آنتیبادی مونوکلونال است که برای هدف قرار دادن پلاکهای بتا آمیلوئید در مغز، یکی از علل اصلی بیماری آلزایمر، طراحی شده است.
آنتیبادی مونوکلونال نوع خاصی از آنتیبادی است که در آزمایشگاه تولید میشود تا ماده خاصی را در بدن با دقت بسیار بالا هدف قرار دهد، مانند یک پروتئین خاص روی سطح سلول، یک ویروس یا پروتئین بتا آمیلوئید مرتبط با بیماری آلزایمر، مانند داروی لکانماب.
کلمه "مونوکلونال" به این معنی است که از یک سلول واحد یا یک کلون از آن تولید میشود، یعنی یک کپی تکراری از یک آنتیبادی واحد است. تمام آنتیبادیهای تولید شده از نظر شکل و عملکرد یکسان هستند و دقیقاً همان هدف را هدف قرار میدهند.
آزمایشهای بالینی نشان داد که لکانماب پس از ۱۸ ماه درمان، در مقایسه با بیمارانی که دارونما دریافت کرده بودند، روند زوال شناختی را ۲۷ درصد کند کرد.
این تأثیر ممکن است روی کاغذ کوچک به نظر برسد، اما به معنای ماههای استقلال بیشتر برای افراد مبتلا قبل از نیاز به مراقبت روزانه است که در زمینه یک بیماری بیرحم، دستاورد قابل توجهی است.
لکانماب فقط در موارد ابتلا به بیماری آلزایمر در مراحل اولیه، یعنی افرادی که اختلال شناختی خفیف یا زوال عقل خفیف دارند، استفاده میشود و در موارد متوسط یا پیشرفته کاربرد ندارد.
بیمار همچنین باید تجمع پروتئین آمیلوئید را تأیید کند که میتواند از طریق آزمایشهای پیشرفته مانند MRI یا آزمایش مایع مغزی نخاعی تأیید شود.
عوارض جانبی
با وجود اثربخشی نسبی این دارو، عوارض جانبی آن را نمیتوان نادیده گرفت، که جدیترین آنها به عنوان تغییرات مرتبط با آمیلوئید در تصویربرداری مغز شناخته میشوند، شرایطی که شامل تورم یا خونریزی جزئی در مغز میشود.
در بیشتر موارد، بیمار علائمی را نشان نمیدهد و تغییرات فقط در طول آزمایشهای تصویربرداری روتین تشخیص داده میشوند. با این حال، در موارد نادر، بیمار ممکن است سردرد، سرگیجه، حالت تهوع یا حتی تشنج را تجربه کند.
دادههای آزمایش فاز سوم نشان داد که ۱۲.۶٪ از بیماران به این بیماری مبتلا شدند، اما علائم جدی بسیار نادر بود (حدود ۲.۸٪) و میزان مرگ و میر مرتبط با دارو تنها ۰.۲٪ بود.
قیمت دارو
لکانماب در سال ۲۰۲۳ تأییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) را دریافت کرد، ابتدا تحت مسیر تسریعشده و سپس تحت مسیر تأیید متعارف.
همچنین توسط کشورهایی مانند ژاپن، کره جنوبی، مکزیک و بریتانیا تأیید شد، در حالی که استرالیا در ابتدا آن را رد کرد، قبل از اینکه رد نهایی خود را در مارس 2025 تأیید کند.
در اروپا، پس از جنجال بر سر اثربخشی در مقابل خطرات، تأیید شد و استفاده از آن بر اساس آنالیز ژنتیکی بیمار محدود شد.
هزینه سالانه درمان با پلکانماب ۲۶۵۰۰ دلار است که انتقاداتی را در مورد «ارزش خرید» این دارو برانگیخته است. برخی معتقدند که قیمت منصفانه باید بین ۸۹۰۰ تا ۲۱۵۰۰ دلار باشد.
شرکت تولیدکننده تخمین میزند که تقریباً ۸۵٪ از بیماران آمریکایی واجد شرایط این درمان تحت پوشش بیمه هستند که ممکن است بار مالی افراد را کاهش دهد اما بر بودجههای بهداشت عمومی فشار وارد میکند.
